Segundo avança o semanário Expresso, a recusa incide sobre o carcinoma metastático triplo negativo, PD-L1 negativo, para o qual as terapêuticas atuais apresentam respostas limitadas.
O tratamento em questão, um conjugado anticorpo-fármaco, integra um Programa de Acesso Médico Global que permitiria a administração gratuita do fármaco às doentes elegíveis em Portugal. O medicamento conta já com aprovação nos Estados Unidos, aguardando a luz verde da Agência Europeia de Medicamentos para comercialização no espaço europeu.
Enquanto decorre o processo regulatório, a distribuição gratuita depende exclusivamente de uma autorização excecional do Infarmed. Em resposta ao Expresso, o regulador justificou a decisão afirmando que a evidência disponível não permite sugerir um balanço favorável entre benefício e risco.
No entanto, médicos e investigadores manifestam uma posição oposta. Luís Costa, investigador do Instituto de Medicina Molecular, sublinha que o fármaco aumenta significativamente o tempo de controlo da progressão da doença e a sobrevivência das doentes.
O especialista esclarece ainda que, embora existam toxicidades associadas a este novo medicamento, os efeitos adversos registados nos ensaios clínicos são muito semelhantes aos da quimioterapia clássica, não havendo registo de mortes por toxicidade. A decisão do Infarmed impede o acesso imediato a uma solução terapêutica que as equipas clínicas consideram vital para a sobrevivência deste grupo específico de doentes.
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